Hälsorisk: Nitrosaminer kan i höga koncentrationer och under långvarig exponering öka risken för cancer.

FDA-klassificering: Återkallelsen klassificeras som klass II, vilket innebär att potentiella negativa hälsokonsekvenser är tillfälliga eller medicinska reversibla, med en liten sannolikhet för allvarlig skada. Patientvägledning: Patienter rekommenderar starkt att inte sluta ta läkemedlet utan att rådfråga sin vårdgivare eller apotekspersonal.

Föreningens natur

Den identifierade föroreningen är N-nitrosoprazosin-föroreningen C, en medlem av nitrosaminfamiljen. Nitrosaminer är kemikalier som kan bildas under tillverkning eller förvaring av vissa läkemedel om kemiska reaktioner eller miljöförhållanden inte kontrolleras noggrant. Även om nitrosaminer i allmänhet finns i spårmängd vatten, livsmedel och luft, översteg de nivåer som upptäcktes i de återkallade prazosin-kapslarna de acceptabla dagliga intagsgränserna som fastställs av tillsynsmyndigheter. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) betonar att exponering för nitrosaminer över acceptabla nivåer under långa perioder kan öka cancerrisken.

Återkallelsens omfattning och inverkan

Teva Pharmaceuticals USA initierade den frivilliga återkallelsen den 7 oktober 2025, och Amerisource Health Services följde efter den 26 oktober. Totalt berörs nästan 590 000 flaskor fördelade på 55 separata partier. De återkallade flaskorna innehåller mellan 100 och 1 000 kapslar vardera, med specifika mängder för varje styrka: 181 659 flaskor på 1 mg, 291 512 flaskor på 2 mg och 107 673 flaskor på 5 mg.

Prazosinhydroklorid är ett viktigt läkemedel som används för att slappna av blodkärl och sänka blodtrycket, vilket bidrar till att förebygga stroke, hjärtattacker och njursvikt. Det skriver också ibland off-label för att hantera mardrömmar och sömnstörningar i samband med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).

Riktlinjer för patienter och vårdgivare

Både FDA och Teva Pharmaceuticals uppmanar patienter som för närvarande tar det återkallade prazosinet att rådfråga sin vårdgivare eller apotekspersonal innan de avbryter läkemedlet. Att avbryta behandlingen abrupt kan utgöra en större hälsorisk än att fortsätta med läkemedlet, beroende på individens tillstånd. Vårdgivare uppmuntras att diskutera alternativa behandlingsalternativ med sina patienter.

Teva Pharmaceuticals har uttalat sitt engagemang för patientsäkerhet och produktkvalitet och noterat att de inte har mottagit några relevanta klagomål relaterade till återkallade produkten. Återkallelsesbrevet har skickats till kunder med instruktioner för att returnera det aktuella flaskor.

Bredare konsekvenser för läkemedelssäkerhet